产品企业标准备案申请流程

2024-11-27 07:07 27.38.245.81 1次
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国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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航天检测技术(深圳)有限公司
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产品企业标准备案申请流程
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产品详细介绍

企业标准申请流程

  1、 立项条件

  企业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。

  1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定;

  2.符合国家企业标准的立项范围和指导原则;

  3.行业和企业需要,对规范市场秩序有推动作用;

  4.属于申报单位的业务范围,且完成期限不超过三年。

  二、申请流程

  企业标准项目建议书是前提条件,在填写完毕后通过行业牵头单位中国冶金协会报送工信部审核,审核通过便可以开始起草初稿。企业标准项目建议书模板见附件。企业标准项目建议书每季度申报和下达一次,每个季度月头申报,季度末月下达审核通过公告。

  企业标准项目建议书审核通过,方可开始企业标准的申请工作,具体流程包括标准起草、征求意见稿、审查报批、公告备案四项。

  1、经标准化技术委员会及标准化技术归口单位确认的标准起草单位应当制定标准工作计划,成立标准起草小组,并确定专门人员负责标准的起草工作。

  2、标准工作计划和标准起草小组名单应当报标准化技术委员会或标准化技术归口单位备案。

  3、标准编写:标准编写的层次结构(章、条、款、项)、格式、用语、公式、表格和字体,应当遵循GB/T1.1-2009第1部分:标准的结构和编写及GB/T 1.2-2002第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定。

  在编写标准草案的应编写标准编制说明,其内容一般包括:

  (1)工作简要过程,任务来源、主要参加单位和工作组成员名单及其所做的工作等;

  (2)标准编制原则和确定标准主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据)。修订标准的,应增列新旧标准水平的对比;

  (3)主要试验(或验证)的分析、综述报告,技术经济论证,预期的经济效果;

  (4)采用和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标准水平的对比情况,或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况;

  (5)与现行有关法律、法规和标准的关系;

  (6)重大分歧意见的处理经过和依据;

  (7)标准作为强制性标准或推荐性标准的建议;

  (8)贯彻标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容);

  (9)其他应予说明的事项。

  征求意见稿

  标准起草单位在完成标准起草工作后,应当将标准征求意见稿、标准编制说明及有关附件送到标准化技术归口单位。标准化技术归口单位应当对标准的格式、内容等是否符合有关规定进行程序性审查;经审查同意后,起草单位将标准征求意见稿、标准编制说明及有关附件寄送给部分委员和相关单位专家征求意见。

  征求意见的专家应当涵盖相关科研、生产、使用、检测检验、培训、监管监察等领域,且专家中委员的数量应不少于10人。收到征求意见稿的专家应当在规定的时间内提出意见,且反馈意见的专家数量应当超过征求意见专家数量的三分之二。反馈意见期限为自对方收到至回函日止30天内。

  对于专家反馈的意见,标准起草单位应当进行汇总、分析和处理,并对标准征求意见稿进行修订,完成标准送审稿和意见汇总处理表。对不采纳的意见,应当有充分的理由,并在意见汇总处理表中予以说明。

  审查

  标准起草单位将完善后的标准送审稿、标准编制说明、意见汇总处理表和其他有关附件送标准化技术归口单位。标准化技术归口单位秘书处将标准送审稿送主任委员初审同意后,提交全体委员审查。审查采用会议或者函审方式。审查前,由标准起草单位提出审查专家名单和审查申请。

  由标准化技术归口单位组织审查时,参加审查的人员,应有生产、使用、经销、科研和高等院校等单位的有关专家。其中,使用方面的人员不应少于1/4。

  会议审查应当有会议纪要。需要表决时,必须有不少于出席会议代表人数的四分之三同意方为通过。

  函审时应当形成函审结论并附函审单,也必须有四分之三的回函同意方为通过。

  会议代表的出席率和函审单的回函率应当不低于三分之二。

  通过审查的标准,由标准起草单位根据审议意见进行修改,形成标准送审稿,连同标准编制说明、意见汇总处理表和其他有关附件一式两份送标准化技术归口单位秘书处。

  确定企业标准的强制性或推荐性,应由全国标准化技术委员会或标准化技术归口单位提出意见,由企业标准归口部门审定。

  经标准化技术委员会秘书处复核和秘书长签字后,送主任委员或其委托的副主任委员审查。经主任委员或其委托的副主任委员审查同意后,向国家标准委报批。

  公告备案

  企业标准发布后30日内需要将已发布的企业标准及编制说明连同发布文件各一份,送国务院标准化行政主管部门备案。

  企业标准出版后的正式文本


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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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