申请产品企业标准备案号的主要流程
更新:2025-01-31 09:00 编号:10737107 发布IP:27.38.245.11 浏览:74次- 发布企业
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详细介绍
申请产品企业标准备案号的主要流程如下:
1、先根据产品,查查有无国家标准、行业标准、地方标准。
2、查出结果若有列之一情况的,需要编制产品的企业标准:——该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的;——该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定的适用范围的;——该产品高(或严格)于国家标准、行业标准、地方标准,但企业有制定企业标准要求的;
3、编制产品的企业标准(初稿)。
4、评估产品。
5、根据产品检验报告和其它情况,组织人员对企业标准(初稿)进行修改形成企业标准送审稿。
6、组织专家对企业标准送审稿进行审查,并做好会议记要和审查
7、整理好将上述过程中形成的相关材料后,向企业标准主管部门申报备案。
8、按主管部门备案要求补充相关的资料,并按主管部门提出意见进行修改完善即可。对有些产品或某些行业(地方)对上述流程可能有不同的改变,但其本质上没有多大的差别。
窗口办理流程
1.申请。申请人下载申请表格填写打印,备齐申请材料,并将申请材料报送的办事窗口。申请材料均应加盖申请人公章,专家组成员资质证明等复印件需由本人签名。
2.受理。质监部门对申请材料进行审查,材料齐全的出具接收材料回执;不属于备案范围、材料不齐全或者不符合法定形式的,当场告知补正材料。申请人补充申请材料后可重新提出申请。
3.审查。质监部门在7个工作日内对申请材料是否齐全和是否符合法定形式进行审查。申请材料齐全、符合法定形式的,准予备案并发出《企业产品标准备案通知》;申请材料不齐全或不符合法定形式的,发出《企业产品标准不予备案通知》并予以情况说明。
4.送达。《企业产品标准备案通知》和《企业产品标准不予备案通知》由省质监局政务服务中心统一邮寄送达。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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