FDA注册和认证的区别有哪些?

更新:2024-07-21 09:00 发布者IP:27.38.245.11 浏览:8次
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美国FDA注册和FDA认证的区别

  一、产品FDA注册:

  1.医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
  2. 食品FDA注册:食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异,食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。(特殊食品如低酸制品、罐头食品等,还需要FCE-SID注册)
  3.化妆品FDA注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
  4. 食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等

二、美国FDA注册和登记信息来管理许多关键程序,其中包括:

  1、监督;
  2 、潜在的用户费用评估;
  3、监测药物短缺和可用性;以及确定未经批准申请销售的产品。
  4、“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”(CFR)第21章第207部分(21 CFR207)列出了企业注册和药品登记的要求,该法于2016年修订并于同年11月29日生效。


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