一次性无菌导尿管检测

一次性无菌导尿管的风险相关标准

1、YY 0325—2016 《一次性使用无菌导尿管》

2、一次性使用无菌导尿管注册技术审查的指导原则

3、GB/T 1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》

4、GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

5、GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

6、GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》

7、GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

8、GB/T 16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

9、GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

10、GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

11、GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

12、GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

13、GB 18278.1—2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

14、GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

15、GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》

16、GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

17、GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》

18、GB/T 18280.3—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》

19、GB/T 19633.1—2015《终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

20、GB/T 19633.2—2015《终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》

21、YY/T 0313—2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》

22、YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

23、YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

24、YY/T 0698.1—2011 《终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》

25、YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

26、YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：终灭菌医疗器械的要求》

三、一次性无菌导尿管主要检测项目

1.外观

2.尺寸

本项指标应符合行业标准的要求。应采用导尿管的公称外径表示其规格，用mm表示。球囊容积应以mL表示。技术要求中注明可用其他单位，对外径，国内外常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径（mm）。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。

对球囊体积（应包括充起腔的容积），可采用的其他单位为：mL、cm3或cc（立方厘米的英文缩写）。不可用非米制的计量单位。

3.强度

4.连接器分离力

5.球囊可靠性

行业标准对球囊的可靠性提出以下要求：

（1）导尿管球囊充水至制造商标称的大容积，浸入模拟尿液中14天，施加一拉力，目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔（如果有）和球囊泄漏状况。行标中规定充起后的球囊应不影响排泄孔，是指在试验条件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔。

（2）回收率主要考核两点性能：在正常使用状态下球囊应能有效缩回，以便以从体内拔出导尿管；测量充起腔的单向阀的可靠性，单向阀泄漏也会影响回收率。

6.流量

7.耐弯曲性

8.耐腐蚀性（如适用）

9.化学性能

根据不同材料的特性，申请人应对产品材料的化学性能提出相应要求，如酸碱度、重金属等。环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

10.无菌要求

11.根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求，如抑菌、超滑等。