按摩器FDA注册

现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的，按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛，作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，相对家用来讲利润也更加客观；但产品要进入市场，有一道必经的认证FDA认证。

一、按摩器FDA认证要求按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。按摩器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是1类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的Ⅱ类管制；很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDAClassl，Therapeuticmassager，510K豁免；GMP不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA法规明确要求该类产品的制造商要运行符合美国cGMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。二、按摩器FDA认证医疗器械FDA不仅涉及食品、药品、化妆品，也包括医疗器械，而医疗器械的范围也比较广，FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅱ类，越高类别监督越多，按摩器材类产品一般按I类进行注册，相对IⅡ类和血类产品来讲要求低很多，认证周期也更短。常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按类标准进行；