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自测试剂盒德国白名单申请流程

更新:2024-05-03 09:00 发布者IP:119.123.193.249 浏览:6次
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自测试剂盒德国白名单申请流程
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产品详细介绍

此前,德国曾宣布,每月要大量购买数百万的抗原检测。



据悉,欧盟各国也将一道启动疫苗接种。 
机会1:抗原检测厂家


国内疫情虽已日趋平稳,全球疫情却仍然肆虐,据Worldometers实时统计数据显示,截至美西时间2月21日13时10分,全球确诊病例达1亿1186万例,死亡病例达247万例,全球确诊病例超过100万例的国jia达21个。因此,全球对检测需求依然旺盛。
欧盟方面认为,统一快速抗原检测试剂,是对抗大大流行的一部分,特别在出行方面。而这些快速抗原检测的结果必须要多国相互承认和认可,并在整个欧盟得到认可的证书或报告,因此必须统一检测用品,才有可能实现这一目标。
首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心康熙雄教授表示,国际上不少指南都认为抗原检测是核酸检测的一个重要补充,虽然它的敏感性理论上可能比核酸检测要低,但它的优势就是快,15-20分钟就能拿到结果。
据欧联网援引欧联通讯社报道,当地时间2月18日,为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题,欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单,其中包括几款中国快速抗原检测试剂,如乐普(北京)医疗器械股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、厦门市波生生物技术有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司、杭州隆基生物技术有限公司等。
此外,国内还有多家企业开发了国产抗原检测试剂盒。比如万孚生物新型冠状(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)、北京金沃夫生物工程科技有限公司(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)、深圳华大因源医药科技有限公司的冠状(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)、深圳市中科先见医疗科技有限公司研制的抗原(SARS-CoV-2)检测试剂盒(胶体金法)等等。 





机会2:疫苗厂家


中新社柏林2月22日消息,截至当地时间22日晚,德国累计确诊感染人数已超过240万。德国联邦公共医疗保险业联合会主席表示,疫苗接种全民免费。为应对多个州复课带来的防疫压力,德国联邦卫生部当天与各州卫生部达成一致,将提前为中小学和幼儿园教职工接种疫苗。
虽然可以看到,德国已有“心仪”的疫苗厂商,BioNTech/Pfizer,但市场这么大,需求这么多,变化这么快,谁也不能说中国的疫苗厂家就没有机会,就比如此前,阿斯利康和辉瑞制药有限公司均以需要扩大产能为由,削减此前向欧盟承诺的疫苗供应,引起欧盟的不满。

而据国jia药监局透露,目前我国已附条件批准2个疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

 
机会3:中和抗体厂家


中新社柏林消息,截至2月22日,德国已接种5068829剂疫苗,其中3312351人接种了第1剂、1756478人已接种第二剂。虽然疫苗的安全性是比较高的,多数人接种过之后都能产生抗体,但由于个人体质不同,也有少部分的人可能会出现接种失败的情况。
因此,很多率先打上疫苗的朋友很想知道自己打的疫苗有没有效果,都想要进行抗体检测。
目前国内也有多个厂家开展相关中和抗体开发,并有多家医院开展相关检测项目。比如,迈瑞医疗就与中生捷诺公司达成战略合作,在第1时间展开了SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒的合作开发。达安基因旗下子公司达瑞生物近日也发布公告称,与中检院已经达成了中和抗体检测技术产业化D家合作! 
机会4:原料厂家

无论是药品还是疫苗,原料实际上来自世界各地。
比如疫苗上市后,由于接种量巨大,届时包括填料、培养基在内的原材料厂商也会迎来非常大的出口机会。 
出口欧盟要求:BfArm+PEI


巨大的海外市场在等待开拓,CE认证变得炙手可热。
据内部人士透露,根据zui新政策,目前出口欧盟单独认证一个PEI或BfArM已经不够,需要同时认证。因此,想要做出口的企业需尽快抓住商机。
BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte)即德国联邦药品和医疗器械管理局,监管所有化学药品、植物药和辅助用药。
PEI(Paul-EhrlichInstitute)即联邦疫苗及血清研究所,监管生物制品的注册,包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。
在德国,主要由这两个国jia监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。在药物警戒监管过程中,两者在几乎相同的法律框架中发挥作用,并有相似的药物警戒处理工具供其使用。BfArM和PEI两个机构彼此独立,在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。 NICGmbH作为德国的有资质企业,既可以帮助国内企业完成CE所需要的文件,同时长期与欧盟NB机构合作的经验,又可以作为欧代企业帮助企业在主管机构登记,同时NICGmbH还在欧洲有成熟的销售渠道,与欧洲zui大的医药类产品批发商都有长期合作。

NIC GmbH可以做到:

1、如果IVD企业没有在德国主管机构登记过,可以快速登记;
2、如果在荷兰或西班牙登记过企业,可以帮助登记到抗原检测产品德国BfArm清单和德国PEI抗原检测产品评估试验申请,国内俗称申请白名单;
3、可以提供欧洲代理销售渠道。据悉,NICGmbH长期与欧洲的医院、药店、药物产品大型批发商、养老院和网络销售渠道以及市场开发企业合作,可以给CE认证的企业提供一整套的市场进入咨询服务和代理销售服务业务,共同开发国际市场,可以帮助企业迅速打开销售渠道。


所属分类:中国商务服务网 / 质检报告
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经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
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