自测试剂盒德国白名单申请流程

此前，德国曾宣布，每月要大量购买数百万的抗原检测。

据悉，欧盟各国也将一道启动疫苗接种。 
机会1：抗原检测厂家


国内疫情虽已日趋平稳，全球疫情却仍然肆虐，据Worldometers实时统计数据显示，截至美西时间2月21日13时10分，全球确诊病例达1亿1186万例，死亡病例达247万例，全球确诊病例超过100万例的国jia达21个。全球对检测需求依然旺盛。
欧盟方面认为，统一快速抗原检测试剂，是对抗大大流行的一部分，特别在出行方面。而这些快速抗原检测的结果必须要多国相互承认和认可，并在整个欧盟得到认可的证书或报告，必须统一检测用品，才有可能实现这一目标。
首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心康熙雄教授表示，国际上不少指南都认为抗原检测是核酸检测的一个重要补充，它的敏感性理论上可能比核酸检测要低，但它的优势就是快，15-20分钟就能拿到结果。
据欧联网援引欧联通讯社报道，当地时间2月18日，为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题，欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单，其中包括几款中国快速抗原检测试剂，如乐普(北京)医疗器械股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、厦门市波生生物技术有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司、杭州隆基生物技术有限公司等。
国内还有多家企业开发了国产抗原检测试剂盒。比如万孚生物新型冠状（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、北京金沃夫生物工程科技有限公司（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、深圳华大因源医药科技有限公司的冠状(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、深圳市中科先见医疗科技有限公司研制的抗原（SARS-CoV-2）检测试剂盒（胶体金法）等等。 

机会2：疫苗厂家


中新社柏林2月22日消息，截至当地时间22日晚，德国累计确诊感染人数已超过240万。德国联邦公共医疗保险业联合会主席表示，疫苗接种全民免费。为应对多个州复课带来的防疫压力，德国联邦卫生部当天与各州卫生部达成一致，将提前为中小学和幼儿园教职工接种疫苗。
可以看到，德国已有“心仪”的疫苗厂商，BioNTech/Pfizer，但市场这么大，需求这么多，变化这么快，谁也不能说中国的疫苗厂家就没有机会，就比如此前，阿斯利康和辉瑞制药有限公司均以需要扩大产能为由，削减此前向欧盟承诺的疫苗供应，引起欧盟的不满。

而据国jia药监局透露，目前我国已附条件批准2个疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

 
机会3：中和抗体厂家


中新社柏林消息，截至2月22日，德国已接种5068829剂疫苗，其中3312351人接种了第1剂、1756478人已接种第二剂。疫苗的安全性是比较高的，多数人接种过之后都能产生抗体，但由于个人体质不同，也有少部分的人可能会出现接种失败的情况。
很多率先打上疫苗的朋友很想知道自己打的疫苗有没有效果，都想要进行抗体检测。
目前国内也有多个厂家开展相关中和抗体开发，并有多家医院开展相关检测项目。比如，迈瑞医疗就与中生捷诺公司达成战略合作，在第1时间展开了SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒的合作开发。达安基因旗下子公司达瑞生物近日也发布公告称，与中检院已经达成了中和抗体检测技术产业化D家合作! 
机会4：原料厂家

无论是药品还是疫苗，原料实际上来自世界各地。
比如疫苗上市后，由于接种量巨大，届时包括填料、培养基在内的原材料厂商也会迎来非常大的出口机会。 
出口欧盟要求：BfArm+PEI


巨大的海外市场在等待开拓，CE认证变得炙手可热。
据内部人士透露，根据zui新政策，目前出口欧盟单独认证一个PEI或BfArM已经不够，需要认证。想要做出口的企业需尽快抓住商机。
BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte)即德国联邦药品和医疗器械管理局，监管所有化学药品、植物药和辅助用药。
PEI（Paul-EhrlichInstitute）即联邦疫苗及血清研究所，监管生物制品的注册，包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。
在德国，主要由这两个国jia监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。在药物警戒监管过程中，两者在几乎相同的法律框架中发挥作用，并有相似的药物警戒处理工具供其使用。BfArM和PEI两个机构彼此独立，在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。 NICGmbH作为德国的有资质企业，既可以帮助国内企业完成CE所需要的文件，长期与欧盟NB机构合作的经验，又可以作为欧代企业帮助企业在主管机构登记，NICGmbH还在欧洲有成熟的销售渠道，与欧洲zui大的医药类产品批发商都有长期合作。

NIC GmbH可以做到：

1、如果IVD企业没有在德国主管机构登记过，可以快速登记；
2、如果在荷兰或西班牙登记过企业，可以帮助登记到抗原检测产品德国BfArm清单和德国PEI抗原检测产品评估试验申请，国内俗称申请白名单；
3、可以提供欧洲代理销售渠道。据悉，NICGmbH长期与欧洲的医院、药店、药物产品大型批发商、养老院和网络销售渠道以及市场开发企业合作，可以给CE认证的企业提供一整套的市场进入咨询服务和代理销售服务业务，共同开发国际市场，可以帮助企业迅速打开销售渠道。