首先:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
首先:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
主营产品 | 检测认证,清关证书,全球的产品认证,认证的产品范围(电子电器类,汽车配件类,建筑材料类,玩具类,服装鞋子包包类,消毒品类,医疗类,化妆品类,食品,危险品,游乐设备,包装类,机械设备类,等 | ||
公司简介 | 安全实验室多年的成功运营经验可以保证公司出具的检测报告及证书有一定的权威性和公信力。实验室均是采购最先进的仪器设备,检测产品范围包括信息技术类,家电类,灯具类,电动工具类,广播电视音响类,工业、科学、医疗类,汽车电子,无线产品等,同时代理全球大多数国家的电子产品认证以及机械设备、医疗电子、汽车电子、电子电器有害物质认证。获得授权有中国CNAS、美国UL、德国TUV、瑞士SGS、英国ITS、美国CE ... |