项目名称 | 检测依据 | |
PH测定 | 医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 | |
还原物质测定 | 医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 | |
重金属测定 | ||
EO(Eto、Etc、Etg)残留量 | 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO10993-7:1995 | |
真空泄漏试验 | ISO 11607:2006,ASTM F1980-02 | |
封口剥离试验 | ASTM F88-06,ASTM F1980-02 | |
颜料渗漏试验 | 用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998,ASTMF1980-02 | |
琼脂攻击试验 | ||
加速老化试验(二年) | 无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998 | |
环境检测 | GB 15980-1995 | |
皮肤刺激 | 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:20022006增补 | |
致敏试验 | ||
细胞毒性试验 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 | 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO10993-10:2002 |
抗拉强度 | ISO 11607-2006 | |
爆破试验 | ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02 | |
无菌试验(样品) | 医疗器械的灭菌微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998 | |
内毒素测定 | USP29 | |
黏膜刺激试验 | ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006 | |
热原试验(兔法) | ISO 10993.10 | |
残留粉尘测定 | 医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM D6124-2001 | |
氯化物 | 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.1-1998 | |
细菌总数 | 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1:2006 | |
急性毒性试验 | 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997 | |
溶血试验 | 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002 | |
肌肉植入试验 | 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994 | |
Ames试验 | 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO10993-3:1992 | |
微核试验 | ||
染色体畸变试验 | ||
热源试验 | 一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验EN455-3-2000 | |
初始污染菌检测 | 医疗器械的灭菌微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006 | |
无菌检查(BI) | 医疗器械的灭菌微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11138-1:2006、USP | |
产品释出物检验 | ||
微生物校正因子 | ||
辐射灭菌剂量设定 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280-2000 ISO 11137:2006 | |
蛋白质测定 | 使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法 |
医疗器械检测
更新:2024-07-24 09:00 发布者IP:27.38.232.202 浏览:1次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |
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