生产商或进口商必须保存一份技术文件档案,技术文件包括:
制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
产品使用说明书;
安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
产品电器原理图、方框图和线路图等;
关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
测试报告(Testing Report);
欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
CE符合声明(DOC);
生产商或进口商必须保存一份技术文件档案,技术文件包括:
CE符合声明(DOC);