欧盟医疗器械CE认证 医疗器械公告号ce认证

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根据不同的医疗器械产品分类，欧盟发布新的医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。 

一.MDR简介：

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal ofthe European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

二.MDR的主要变化：

◆  扩大了应用范围

◆  提出了新的概念和器械的定义

◆  细化了医疗器械的分类

◆  完善了器械的通用安全和性能要求

◆  加强对技术文件的要求

◆  加强器械上市后的监管

◆  完善临床评价相关要求

◆  提出Eudamed数据库的建立和使用

◆  提出器械的可追溯性（UDI)

◆  对NB提出严格的要求

三.MDR适用范围扩大：

◆ 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无2.预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

◆ 包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

◆ 包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

◆ 包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

◆  声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。

◆  包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。