欧盟新法规IVDR要求下，如何快速取得IVD产品的上市途径？
2017 年5 月5日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5月26 日（COVID-2019下推迟至2021年5月26日）和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。
与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系：在医疗领域， 法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等。IVDR在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的重视，也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到的统一。
1. 定义
IVDR被定义为：是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液及组织，单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统，其唯一目的或主要目的是提供以下信息：
·有关生理学或病理学状态;
·有关先天性异常;
·有关健康状况或疾病的易感性;
·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;
·预测治疗效果或反应;
·明确或监控治疗措施。
2.分类规则的变化以及公告机构介入的增加
2.1产品范围和分类
（第1条，第2条，第22条，第23条，第51条，第52条，附件VIII，IX，X，XVI），基于物质的器械和使用有害物质的器械的严格规则（分类规则）21和附件I）以及软件和应用程序的新规则（分类规则11）—在保留分类系统的某些产品的规则收紧和更改，这将导致某些设备被重新分类为更高的类别。某些以前不受法规约束的设备现在已在新法规的范围内。打算通过人体孔口或应用到皮肤上的，由人体吸收或局部分散在人体中的，由多种物质组成的设备或物质组合，将根据不同因素而具有不同的分类。应仔细评估与软件相关的要求，以确定潜在的新分类。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类(分别对应低级风险到风险)，B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。
该分类规则来源于全球协调工作组（GHTF），目前加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用，是国际范围内认可度较高的分类规则。各类产品举例见表1。
2.2 公告机构的介入
伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中核心的变化点在于公告机构（NotifiedBody，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。
在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。
3.欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加
在欧盟过去十多年的医疗器械监管中，监管的透明度一直是业内诟病比较多的一点。究其原因主要在于没有一个公开的数据库供各方查询。在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。见下图。
