在IVDR中还提出了安全和性能摘要（Summary of SafetyandPerformance）的要求，以增加监管的透明度。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度。
4.唯一设备识别系统（Unique DeviceIdentification System, UDI）的引入
（UDI）/植入卡（第27条，第87条，第18条，第19条）—将引入UDI以在所有医疗设备上提供可追溯性，并将其放置在设备的标签上（而不是运输容器）。UDI将在警惕性报告中引用，并将用于报告严重事件和现场安全纠正措施。所有可植入医疗设备都需要带有警告的植入卡，有关预期设备使用寿命的信息以及必要的后续措施（以及其他要求）。
继美国FDA实施UDI的要求以来，世界范围内纷纷效仿，很多国家相继推出相关草案。欧盟本次出台的IVDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与FDA的要求一样，IVDR中所提出的UDI同样是由一个固定的产品识别码（DeviceIdentifier，DI）和一个非固定的生产识别码（ProductionIdentifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报。
5. 分销商和制造商的要求
新法规强调对供应链的格外监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。新法规规定了进口商、分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。进口商是指在欧盟范围内建立，将第三国的器械投放在欧盟市场的任何自然人或法人。分销商是指除了供应链的制造商和进口商之外，使得器械在市场可获得的任何自然人或法人。在某些情况下，进口商也可充当分销商。
制造商必须为其产品投保责任保险；进口商有责任验证保险是否充分，否则进口商必须购买额外的保险。除了法定制造商，授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。他还必须对技术文档负责，确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。
新的IVDR对伴随诊断作了特别的规定。其中主要的一条要求是，由公告机构审核完技术文档后必须向主管当局咨询。我们预计在IVDR正式发表之后，有关伴随诊断的具体指南也将发布。
5.1 经济运营商的角色
（第10、11、13、14、30条）和负责监管合规的人员（第15条）-经济运营商包括制造商，分销商，进口商，供应商，分包商，组装商和欧盟授权代表，所有这些人承担遵守法规的责任。新的立法条款描述了必须履行的义务，包括“什么”和“如何”，这意味着所有利益相关者的责任大幅度增加。组织内必须有负责法规遵从的人员，并且具有通过经验或资格证明的医疗设备知识。
5.2 制造商法规负责人
IVDR法规中，提出了法规负责人的要求：要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。
提出法规负责人的要求，标志着新法规IVDR对于执行层面的思考；意味着法规要求在企业内的责任明确、落实到人，从生产企业内部促进着产品的安全性和有效性。
6.法规过渡期
新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（EntryintoForce）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，实施日为2022年5月26日。在生效日前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；在生效日后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2年失效（若证书有效期晚于该时间点）。
在IVDD法规框架下“自我宣称”类的产品，由于不涉及CE证书，故需要在实施日前完成IVDR法规的切换；少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品，需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。