关于德国BfArM于近日发布首 个特殊批准，用于非专 业人士用检测（self-test）——对于IVD的特殊批准(Forpersonal use by layperson)
附原德文要求：
BesondereHinweise beiin-vitro-diagnostischen Tests zur Eigenanwendung durch Laien
Im Falle einer AntragstellungaufSonderzulassung für einen in-vitro-diagnostischen Test zurEigenanwendung durchLaien z.B. auf das Corona-Virus SARS-CoV-2 mussder Antragsteller insbesondereFolgendes einreichen bzw.nachweisen:
Beschreibung desProduktes
Nachweis desAntrages für ein reguläresKonformitätsbewertungsverfahren bei einereuropäischen benanntenStelle - sofern keine benannte Stelle den Antragannimmt, eine Kopieder Ablehnung von mindestens 2 benannten Stellen
CE-Kennzeichnung des Produktesfürprofessionelle Anwender
positive Evaluierung des Produktesfürprofessionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut(PEI)
Erfüllung der aktuellenMindestkriterien desPaul-Ehrlich-Instituts (PEI)
für die EigenanwendungvorgeseheneGebrauchsanweisung in deutscher Sprache
Umverpackung des Produktes fürdieEigenanwendung
Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC62366
Nachweis des Erfüllens der speziellfür dieLaienanwendung spezifizierten Grundlegenden Anforderungenaus Anhang I Nr. 7der RL 98/79/EG
aktuelle Risikoanalyse, bitte dabeidieRisiken, die sich aus der Eigenanwendung ergeben, in dereingereichten Kopiehervorheben
Das BfArM behält sich vor, im RahmendesVerfahrens weitere Dokumente und Informationen einzufordern.
申请提交流程与资料准备，欢迎咨询合作
德国BfArM于发布首个特殊批准，用于非专 业人士用检测（self-test），已有十几家在列