非专 业人士用检测（self-test）德国BfArM列名PEI测试

关于德国BfArM于近日发布首 个特殊批准，用于非专 业人士用检测（self-test）——对于IVD的特殊批准(Forpersonal use by layperson)

附原德文要求：

BesondereHinweise beiin-vitro-diagnostischen Tests zur Eigenanwendung durch Laien

Im Falle einer AntragstellungaufSonderzulassung für einen in-vitro-diagnostischen Test zurEigenanwendung durchLaien z.B. auf das Corona-Virus SARS-CoV-2 mussder Antragsteller insbesondereFolgendes einreichen bzw.nachweisen:

Beschreibung desProduktes

Nachweis desAntrages für ein reguläresKonformitätsbewertungsverfahren bei einereuropäischen benanntenStelle - sofern keine benannte Stelle den Antragannimmt, eine Kopieder Ablehnung von mindestens 2 benannten Stellen

CE-Kennzeichnung des Produktesfürprofessionelle Anwender

positive Evaluierung des Produktesfürprofessionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut(PEI)

Erfüllung der aktuellenMindestkriterien desPaul-Ehrlich-Instituts (PEI)

für die EigenanwendungvorgeseheneGebrauchsanweisung in deutscher Sprache

Umverpackung des Produktes fürdieEigenanwendung

Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC62366

Nachweis des Erfüllens der speziellfür dieLaienanwendung spezifizierten Grundlegenden Anforderungenaus Anhang I Nr. 7der RL 98/79/EG

aktuelle Risikoanalyse, bitte dabeidieRisiken, die sich aus der Eigenanwendung ergeben, in dereingereichten Kopiehervorheben

Das BfArM behält sich vor, im RahmendesVerfahrens weitere Dokumente und Informationen einzufordern.

申请提交流程与资料准备，欢迎咨询合作

德国BfArM于发布首个特殊批准，用于非专 业人士用检测（self-test），已有十几家在列