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2024-11-26 07:07 27.38.245.22 2次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
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关键词
REACH测试,REACH测试费用,REACH测试流程,REACH测试周期
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光明区邦凯科技园
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产品详细介绍

法规内容

注册

任何化学品达到每年一吨的阈值,制造商和进口商就必须申请注册,无论该化学品本身作为化学物质存在,或作为混合物的一部分,或作为从物品中释放的物质或混合物存在。由于只有在欧盟的个人或在欧盟成立的公司才可以提交REACH注册,非欧盟的公司如果希望注册某个化学物质,则需要通过任命唯一代表(OR)代其执行。欧洲化学品管理署(ECHA)负责评估注册所提交的信息。


限制

每个受限物质具有不同的条件和限制的范围。例如,某个有害物质本身可能被禁止投放到欧盟市场,或含有达到一定浓度的该物质的产品可能被禁止。附录XVII为限用物质清单,它会定期更新。

授权

授权的目的是消除或有效地控制化学品带来的风险,特别是有害于人类健康或环境的化学品。这一过程分为两个主要阶段,每个阶段需要供应链中不同的利益方承担某些义务:

某种物质已被确定为高度关注物质(SVHC)并被列入候选清单。如果一个SVHC的含量超过0.1%(重量),该信息会立即传送给供应链中该物品的接受人。消费者也可以从零售商处索取这些信息,而这些信息必须在45天内提供。SVHC在物品中的重量超过0.1%超过1吨/每年,就必须通知ECHA。候选清单每年更新两次。

列在候选清单上的物质,将会优先被列入授权清单(附录XIV)。除非已经获得授权,否则授权清单上的SVHC不能在指定日期(被称为日落日期)之后使用或进口到欧盟。授权只适用于那些在欧盟使用和/或进口到欧盟的化学物质,以及在欧盟制造的物品。它并不适用于欧盟进口的物品。该授权清单大约每年更新一次。

所有在欧盟生产或进口到欧盟的产品都必须符合所有适用的REACH要求。重要的是要记住,符合一个要求并不代表可以豁免其他的要求。例如,除了符合与候选清单相关的要求,某个产品可能还需要符合一些限制的要求。

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注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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