医疗器械包装运输验证报告

一、什么是包装? 

在产品流通过程中保护产品，方便储运，促进销售按一定技术方法而采用的容器，材料及辅助物等的总体名称，也指为了达到上述目的而采用容器，材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。

二、什么是运输包装？

俗称大包装或zui外围包装，主要以运输贮存为主要目的包装，具有保护产品安全，方便贮运装卸，加速交接，点检等作用。

在我们的医疗活动中会遇到许多这样的问题。近期大批量的产品在准备出口，那咱们的包装合适吗？如何来验证？

伴随着经济快速发展的发展趋势，人民生活品质的提升，大家对身心健康越来越关系与重视，这促使医疗器械行业快速发展。相关部门对医疗器械包装认证的监管度也越来越高，相关的标准文件也日益完善。

注册技术审查指导原则：温度、湿度、空气压力、振动、冲击、堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话，需要保证产品（包装保护）能满足运输、仓储的要求。

注册资料申报要求：包装及包装完整性----在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多，包括ASTMD4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

三、医疗器械包装运输验证标准归纳

1.FDA认可的共识运输验证标准：

2.ISO 11607中包装性能试验标准：

3.GB/T 19633.1中包装性能试验标准：

四、医疗器械包装运输验证标准如何选择

1.国内注册用：建议优先选用GB/T 4857、YY/T 0681.15，ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA3B、ISTA 3E。

2.FDA、CE注册用：建议选用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

3.国内、FDA、CE注册都用：建议优先选择ASTM D4169，ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。