深圳办理企业标准备案需要哪些资料?

2024-12-03 07:07 27.38.253.37 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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企业标准备案,企业标准备案办理,企业标准,企标,标准备案办理
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产品详细介绍


深圳办理企业标准备案需要哪些资料?

产品在上市销售前有必要要按照相应统辖目录规模,请求产品挂号备案,也便是企业产品标准备案。

企业产品标准备案 应提交以下材料

(一)《深圳市企业产品实施标准挂号表》(纸质2份,附电子文档);应挂号企业出产的所有产品及其实施标准。

(二)《企业产品标准备案(复审)请求表》(纸质2份,附电子文档);

(三)企业产品标准文本(纸质3份,附电子文档); 应符合GB/T1.1《标准化作业导则》的规矩。

(四)企业产品标准编制说明(纸质1份,附电子文档);应说明以下内容:

1、拟定标准的目的和含义。已有国家标准或工作标准的,应说明拟定企业标准的理由。

2、确定首要技术目标、功能要求、试验方法、查验规矩的目的和根据。

3、有关强制性标准实施情况。 4、首要的参阅标准和文献。

5、标准文本的格式、内容、层次等是否按照GB/T1.1《标准化作业导则》的要求编写。

(五)企业产品标准查看会会议纪要(纸质1份,附电子文档);应包括以下方面内容:

1、标准编写是否符合GB/T 1.1《标准化作业导则》的要求;2、是否经查询,标准中所引用的标准为现行有用版别; 3、企业产品标准与国家法令法规和强制性标准规矩的符合性;

4、技术目标的先进性、合理性和完整性; 5、试验方法的科学性;6、查验规矩的可操作性;

7、企业实施该标准在设备、查验、处理等方面能力的说明;

8、该标准可以赞同发布和实施,并应赶快送到质量技术监督部门查看备案;

9、专家组许诺对以上查看定见担任。

(六)参与企业标准查看会的专家的职称证书(复印件1份)。企业产品标准查看由企业担任组织,也可以托付专业标准化技术委员会、工作协会或许其他技术组织担任组织。专家组担任标准的查看,实施组长担任制。专家组应当由研发、出产、查验、销售等方面人员组成,不少于5人。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成员参与查看。参与企业产品标准查看作业的专家应当具有中级以上专业技术职称任职资格或许大专以上学历和3年以上从事相关工作作业阅历,了解有关法令、法规、规章和有关强制性标准,了解相关产品出产的工艺、技术要求和国内外该范畴技术、标准展开的情况。

(七)企业产品标准赞同发布文件(企业红头文件原件1份,附电子文档);

(八)企业关于企业产品标准与相关法令法规、强制性标准的符合性许诺,与相应的引荐性标准是否一致的声明;企业产品标准选用、国外先进标准的,须供应采标的相关说明和材料。(原件1份,附电子文档);

(九)企业工商营业执照(复印件1份);(十)企业组织组织代码证(复印件1份);

(十一)以下企业产品标准处理备案时还需供应的材料:

1、触及安全出产方面的产品,应供应相应的安全出产许可证;2、农药(含原药和试剂)、肥料、植物成长促进剂,特种设备、安全检测设备、安全防备报警及控制系统,消防设备与器械、防火建筑材料,环保产品和计量用具等产品,应供应相关查验陈述或验证材料;

3、特别用途化妆品、消杀用品,应供应卫生部门有关批件;4、托付加工企业,除需提交上述备案材料外,另须附托付合同(复印件)。

各级质量技术监督部门对企业提交的备案材料是否彻底进行查看。企业提交的备案材料彻底,在7个作业日内应予处理;企业提交的备案材料不彻底,予以退办并书面奉告企业。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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