眼镜美国FDA认证注册

2024-11-23 09:00 27.38.236.209 3次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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眼镜美国FDA认证注册
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产品详细介绍

眼镜是FDA强制管控的产品,必须要注册FDA才行的,FDA将眼镜列为医疗类产品,眼镜出口美国必须要做FDA注册,否则将会被海关拦截的


1、眼镜出口到美国,如果买方能提供FDA认证,那卖方是否需要再提供?

答:买方能提供FDA认证,但不是你的FDA认证,因为眼镜是你制造的,你必须提供认证,并承担相关费用。依据法规ForeignManufacturers YES
807.40(a) YES 807.40(a)YES

2、太阳眼镜,老花眼镜,光学眼镜是否可以共用一个FDA认证?

答:所谓的FDA认证其实就是FDA注册,分企业注册和产品列名,你的企业只需要注册一个,把产品一一列进去就可以了。

3、如果要申请FDA认证的话,总共需要多少费用,需要多久时间?

答:医疗类产品FDA注册是有年费(规费)的,Zui新2021年规费是5546美金,当然这个仅仅是普通510K豁免类产品的规费,如果是二类三类的医疗产品,规费会更高,详细可在FDA查询。注册过程是免费的,很多客户不太懂如何操作,可能会选择第三方检测机构代理,这样不同机构不会收取不同的服务费。周期的话,一般注册的周期是1-2周,知道审核完毕,注册号发放下来,可能需要3个月之久。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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