眼镜是FDA强制管控的产品,必须要注册FDA才行的,FDA将眼镜列为医疗类产品,眼镜出口美国必须要做FDA注册,否则将会被海关拦截的
1、眼镜出口到美国,如果买方能提供FDA认证,那卖方是否需要再提供?
答:买方能提供FDA认证,但不是你的FDA认证,因为眼镜是你制造的,你必须提供认证,并承担相关费用。依据法规ForeignManufacturers YES
807.40(a) YES 807.40(a)YES
2、太阳眼镜,老花眼镜,光学眼镜是否可以共用一个FDA认证?
答:所谓的FDA认证其实就是FDA注册,分企业注册和产品列名,你的企业只需要注册一个,把产品一一列进去就可以了。
3、如果要申请FDA认证的话,总共需要多少费用,需要多久时间?
答:医疗类产品FDA注册是有年费(规费)的,Zui新2021年规费是5546美金,当然这个仅仅是普通510K豁免类产品的规费,如果是二类三类的医疗产品,规费会更高,详细可在FDA查询。注册过程是免费的,很多客户不太懂如何操作,可能会选择第三方检测机构代理,这样不同机构不会收取不同的服务费。周期的话,一般注册的周期是1-2周,知道审核完毕,注册号发放下来,可能需要3个月之久。