英国脱欧,医疗器械CE认证证书在英国还能用吗

2025-05-28 07:07 27.38.253.10 2次
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产品详细介绍

英国脱欧,医疗器械CE认证证书在英国还能用吗 

 

医疗器械CE认证法规是针对医疗器械在欧盟市场的准入法规,取得医疗器械CE认证资质是企业将产品销往欧盟区域市场的必备条件。英国脱欧,医疗器械CE认证证书在英国还能用吗?


一、英国脱欧,医疗器械CE认证证书在英国还能用吗?


2021年1月1日起,英国将开始使用UKCA认证标识,在2023年6月30日之前,英国继续接受带有CE标识(符合MDD, AIMDD,IVDD,MDR和IVDR)的器械,从2023年7月1日开始,投放英国市场的新器械必须符合UKCA的标识要求。需要注意的是:此标识只适用于英格兰、苏格兰和威尔士,不适用于北爱尔兰。在北爱尔兰销售的器械需要CE标识或CEUKNI标识。


二、医疗器械在英国如何上市?


上市流程可以分为两步:


1、申请UKCA标识:由制造商进行。制造商按照产品适用的指令和法规,选择相应的符合性评估途径,编写产品技术文件,进行UKCA认证;


2、进行MHRA备案:由英国负责人进行。从2021年1月1日起,非英国制造商,无论是欧盟制造商还是非欧盟制造商,必须指定一名位于英国境内的英国负责人UKREP(UKResponsible Person)。英国负责人的角色和任务与欧盟授权代表(EUREP)的角色和任务相似。英国负责人根据相关法规,向MHRA申请医疗器械备案。备案时间表如下:


 2021年5月1日前:适用于III类器械、IIb类可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械;

 2021年9月1日前:适用于IIb类不可植入器械、IIa类器械、IVDList B器械和自我检测IVD;

 2022年1月1日前:适用于I类器械、定制器械、自我声明的IVD、系统和程序包。

 目前每次备案申请的法定费用暂为100英镑。如需更新现有备案中的任何信息,仍需100英镑的法定费用。