家用IVD检测试剂盒临床试验有什么要求

风险分析资料

家用IVD与临床实验室用体外诊断医疗器械的差异主要涉及以下四个重要方面：

1.执行测试或者查看结果的非专业人士可能缺少相关医学知识和培训。例如相关的个人或家族病史、其他分析物水平和全面体检的结果。

2.进行测试的非专 业人士可能缺乏传统意义上技术培训。

3.进行测试的非专业人士可能会或可能不会根据测试结果采取的措施。

4.非专业人士未经过收集人体样本或保存、运输人体样本的技术培训，可能导致样本发生变化，例如从采集到测试之间花费较长时间而降解，或样本暴露于极高温或极低温以及可能影响测试结果的其他环境因素。

在评估家用IVD时，应当考虑在使用此类医疗器械时与其使用相关的风险和受益，是否获得健康的受益大于可能面临的风险。风险分析是评估产品安全性和有效性的重要方面。

如果申请人可以证明在医疗专业人士使用时，家用IVD与临床实验室用医疗器械在安全性和有效性方面具有实质等同性，并且该医疗器械也满足所有法律法规要求时，可以认为该家用IVD将通常满足上市许可的要求。如果该医疗器械在安全性和有效性方面出现独特问题，并且无法证明与非家用IVD实质等同性时，申请人需要在其提交资料中提供更多的风险相关信息，用以证明该家用IVD的受益大于风险且风险可控，该产品的安全有效性达到上市许可要求。

申请人除了按照YY/T0316的要求进行风险分析外，应着重从下述几个方面判断产品的风险/受益：

1受益方面

1.1在筛选、诊断或监测特定疾病、病症或风险因素方面，测试对用户或社会（公共卫生）的临床受益是什么？

1.2如果测试可用于家用，而不是仅通过专业人士进行使用，这对用户或社会产生什么受益？

2.风险方面

2.1假阳性或假阴性测试结果对用户或社会（例如，用户的后续措施无法跟进或不良的用药情况）有什么影响？

2.2如果拟定用于症状性受试者的家用IVD给出错误结果或未定结果，那么在延迟获得专 业检查方面，用户或社会面临的风险是什么？

2.3家用IVD在不适宜的环境下意外使用的风险是什么？

2.4发生操作错误后不适当的处置，用户或社会面临的风险是什么？

（三）说明书和标签

家用IVD说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。由于家用IVD的特殊性，会产生一些特殊要求，例如家用IVD的说明书和标签需要尽可能简单、简明、易于理解，可更多使用插图和绘图、使用粗体打印或其他方法突出警告和预防措施，并在可行的情况下为试剂容器提供颜色编码。

由于试剂和仪器的说明书和标签要求有所不同，现将两类产品要求分别进行阐述