为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
cfda医疗器械注册流程图
一、医疗器械CFDA注册指定检验申报资料要求
一、申报资料的一般要求：
（一）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
（二）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（三）各项文件除证明文件外，均应当以中文形式提供，并在每份资料加盖企业印章，境外企业由代理人机构盖章，境内企业由申请人盖章。
二、申报资料的具体要求
（一）医疗器械注册指定检验申请
1.申请可在注册管理信息系统中直接填写；
2.指定检验申请是重要资料，表内各项内容要按填表说明认真填写完整；
3.表内各项内容要前后一致，不得相互矛盾；
4.表内需要签章处，要规范填写并加盖企业公章。
（二）医疗器械检验机构检验能力证明
1.申请人/代理人名称要与申请中一致；
2.产品名称要与申请及技术要求中一致；
3.型号规格要与申请中一致；
4.证明中各项内容要规范填写，并加盖检验机构公章。
（三）技术要求
1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致；
2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。
在临床、体系及其他技术资料方面，很多企业的注册人员都能一一解决，而产品检测往往是企业注册过程中一大难题。基于此情况，并结合目前国内注册检验的发展趋势。
1. 样品研制时提供研发介入服务。
在产品设计开发初期，把标准及测试要求（如安规结构的要求、EMC的要求、元器件选材的要求），导入到产品研制中，避免研制的样机出现不符合标准或测试要求的情况，导致重新改板或开模具。同时样品研制后，正式测试前，提供预检及再整改服务。
2. 产品技术要求核对与验证服务。
对于产品技术要求是否合理、齐全进行确认。对产品是否能达到技术要求中的指标进行验证，并不断完善。
3. 产品注册检验或发补时出具检测报告服务
根据注册要求及审评中心意见，进行国内注册检验并出具报告直接用于注册,包括但不限于电气安全、电磁兼容、生物相容、环境测试、国/行标检测等。
