cfda医疗器械注册流程图
2025-01-10 09:00 27.38.253.10 7次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
cfda医疗器械注册流程图
一、医疗器械CFDA注册指定检验申报资料要求
一、申报资料的一般要求:
(一)申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
(二)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(三)各项文件除证明文件外,均应当以中文形式提供,并在每份资料加盖企业印章,境外企业由代理人机构盖章,境内企业由申请人盖章。
二、申报资料的具体要求
(一)医疗器械注册指定检验申请
1.申请可在注册管理信息系统中直接填写;
2.指定检验申请是重要资料,表内各项内容要按填表说明认真填写完整;
3.表内各项内容要前后一致,不得相互矛盾;
4.表内需要签章处,要规范填写并加盖企业公章。
(二)医疗器械检验机构检验能力证明
1.申请人/代理人名称要与申请中一致;
2.产品名称要与申请及技术要求中一致;
3.型号规格要与申请中一致;
4.证明中各项内容要规范填写,并加盖检验机构公章。
(三)技术要求
1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致;
2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。
在临床、体系及其他技术资料方面,很多企业的注册人员都能一一解决,而产品检测往往是企业注册过程中一大难题。基于此情况,并结合目前国内注册检验的发展趋势。
1. 样品研制时提供研发介入服务。
在产品设计开发初期,把标准及测试要求(如安规结构的要求、EMC的要求、元器件选材的要求),导入到产品研制中,避免研制的样机出现不符合标准或测试要求的情况,导致重新改板或开模具。样品研制后,正式测试前,提供预检及再整改服务。
2. 产品技术要求核对与验证服务。
对于产品技术要求是否合理、齐全进行确认。对产品是否能达到技术要求中的指标进行验证,并不断完善。
3. 产品注册检验或发补时出具检测报告服务
根据注册要求及审评中心意见,进行国内注册检验并出具报告直接用于注册,包括但不限于电气安全、电磁兼容、生物相容、环境测试、国/行标检测等。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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