在IVDR法规中,对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中根据2017/746法规第 V章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类,A(无菌)B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。
新法规IVDR与IVDD相比变化很大,为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击,实现法规的“软着陆”,IVDR法规从生效(EntryintoForce)到实施(Application)期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日,强制实施日为2022年5月26日。
在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在证书有效期内持续有效;
在强制实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在实施日后的2 年失效。
欧盟 医疗器械法规
名称 | 法规 | 发布日期 | 生效日期 | 强制实施日期 |
医疗器械法规 | 2017/745,MDR | 2017-4-5 | 2017-5-25 | 2020-5-26 |
体外诊断器械法规 | 2017/746,IVDR | 2022-5-26 |