什么是包材相容性检测

包材相容性检测

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性

检测范围

原料药:性状、熔点、含量、有关物质、水分。

片 剂:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

胶囊剂:外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

注射剂:外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

栓 剂:性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

软膏剂:性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

眼膏剂:性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

滴眼剂:应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

丸 剂:性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。

口服溶液剂、糖浆剂:性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

口服乳剂:性状、含量、色泽、有关物质

散 剂:性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

吸入气(粉)雾剂:容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

搽剂、洗剂:性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色。