抗原快速检测试剂自测版ce认证公告号CE认证如何办理

潜在的应用领域

抗原快速检测技术的问世,标志着检测进入了3.0时代。检测将很容易地进入到更广泛的市场,人们甚至可以在家中进行感染的检测和管理(受当地法规的约束)。抗原检测所具备的快速、准确且易于操作等优点,将使许多行业从中受益,包括海关(人员和进出口货物)、酒店、航空公司、餐馆,会议、现场音乐会、体育赛事等。抗原快速检测的操作十分简单,专业医技人员之外的其他医护人员也可以轻松掌握,并用以向患者提供快速的检测服务,可以大大减轻医疗系统超负荷的状况。抗原快速检测产品的问世,有利于将传播的风险降低到z低限度,有助于推动全球各国实现对疫情的完全防控。

肺炎发生以来，我国体外诊断企业迅速响应，组织精干力量进行科研攻关，加上药监部门专设绿色审批通道，一大批检测试剂盒成功上市，为抗击疫情做出突出贡献。截至2021年3月29日，通过药监局注册上市的检测试剂盒达到56个（以注册证编号计），来源于国内41家体外诊断企业。

抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行的核酸检测。