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医疗器械许可证三类冷藏产品的冷库要求有哪些?

更新:2024-05-06 08:00 发布者IP:36.113.116.176 浏览:10次
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陕西锦强企业管理有限公司商铺
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陕西锦强企业管理有限公司
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91610125MAD53XMYXM
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关键词
三类医疗器械冷藏要求,医疗器械许可证冷库要求
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陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
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产品详细介绍

三类医疗器械冷藏产品:医疗器械经营许可之冷库有什么要求?医疗器械经营许可的冷库要满足哪些条件?

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办理医疗器械经营许可证有关冷库的要求有如下几点:(像现在比较熟知的就是6840体外诊断试剂)

1、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

2、应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。

3、冷库应做好冷库验证,并有冷库验证报告。

4、冷库应有备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

5、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

6、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

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法定代表人田经理
注册资本50
主营产品医疗器械经营许可证代办,劳务派遣经营许可证代办,人力资源许可证代办,海关备案代办,进出口权备案,验资报告及各类许可证代办,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等
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公司简介我们公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质,建筑类资质办理,注册资金为人民币10万元,雇员数量为11--30人,年营业额为:人民币150万元,我们的主营业务有:各类许可证代办,公司出具验资报告,公司各类许可证,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等,我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下面是我们公司的一些产品信息,您可以参考,同时更多信息也可以联系我的电话。公司 ...
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