医疗器械许可证三类冷藏产品的冷库要求有哪些？

三类医疗器械冷藏产品:医疗器械经营许可之冷库有什么要求？医疗器械经营许可的冷库要满足哪些条件？

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医疗器械三类经营许可证办理

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办理医疗器械经营许可证有关冷库的要求有如下几点：（像现在比较熟知的就是6840体外诊断试剂）

1、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

2、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

3、冷库应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

4、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

5、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

6、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

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