医疗器械许可证三类冷藏产品的冷库要求有哪些?

2024-11-24 07:00 36.113.116.176 13次
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三类医疗器械冷藏要求,医疗器械许可证冷库要求
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产品详细介绍

三类医疗器械冷藏产品:医疗器械经营许可之冷库有什么要求?医疗器械经营许可的冷库要满足哪些条件?

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办理医疗器械经营许可证有关冷库的要求有如下几点:(像现在比较熟知的就是6840体外诊断试剂)

1、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

2、应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。

3、冷库应做好冷库验证,并有冷库验证报告。

4、冷库应有备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

5、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

6、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

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