办FDA认证大概多少流程

2023-09-23 21:59 113.118.64.60 1次
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深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司商铺
认证
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深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
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办FDA认证,大概多少,流程
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产品详细介绍

一、FDA认证流程

  1.提交申请表,样品及相关资料;

  2.测试,出具报告;

  3.递交至 FDA审核;

  4.审核通过发号,发证。

  2、FDA认证资料准备

  (1)产品的名称:提供产品的全称;

  (2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

  (3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

  (4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

  (5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

  (6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

  (7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

  二、化妆品FDA注册流程:

  (1)客户提供产品资料;

  (2)业务人员与工程师对产品资料进行评估;

  (3)业务给出注册费用和注册周期;

  (4)客户提供公司资料,产品资料;

  (5)中美合作共同完成注册;

  (6)完成注册。

  三、 食品FDA注册办理流程如下:

  (1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

  (2)报价---向申请方报价;

  (3)申请方确认报价后填写测试申请表;

  (4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

  (5)收到FDA确认函+证书(代理方)。

  四、激光产品FDA认证流程:

  申请激光产品FDA需要提供以下资料:

  1.产品说明书

  2.激光测试报告

  3.激光路径图

  4.生产工厂品质品质流程

  5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

  6.样品1-2件

  7.激光通路图

  8.标签电子档

  9.品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。

  10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。

  五、医疗器械FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品五份

  (2)器械构造图及其文字说明

  (3)器械的性能及工作原理

  (4)器械的安全性论证或试验材料

  (5)制造工艺简介

  (6)临床试验

  (7)产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


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成立日期2015年06月16日
法定代表人刘先春
注册资本800
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公司简介 深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司是具有多年产品测与认证经验的专业第三方检测认证机构,公司为全球客户提供专业的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务,全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本.全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本。莫尼卡检测目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光 ...
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