欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用:
1、按照欧盟法规要求,强制做CE的产品都必须要有欧代授权。也可以理解为,所有做CE认证的产品都需要有欧代授权。
2、按照欧盟法规要求,获得CE认证后,产品包装上要求打上CElogo也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话CE是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的。
3、企业申请的CE认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。非医疗产品可不提供,客户有就相应提供,没有强制要求。
4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存Zui新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在Zui后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
6、建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。