欧盟授权代表需要什么资料 多长时间

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括：
1/作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

欧代职责：
1.        代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2.       欧盟代表保存Zui新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3.       根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4.       能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

 提供欧盟授权代表的服务包括：
        签署欧盟授权代表协议，约定的义务和责任；
        制作欧盟授权代表证书，便于贵司使用和展示；
       协助贵司修订产品标签（涉及欧洲产品，注明欧代信息的标签）；
       检查和保存贵司的技术文件（依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。