深圳二类医疗器械经营许可证备案申请资料流程一览

深圳二类医疗器械经营许可证备案申请资料流程一览

二类医疗器械包括：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等；更加详细的医疗器械分类在网上都可查到。

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，也为了给客户提供信任）

二类医疗器械经营许可证备案条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术