第二类医疗器械许可证办理条件及流程我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一-类医疗器械、 第二
类医疗器械和第二类医疗器械。 经营第一类医疗器械不需许可和备案 ,经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第
二类医疗器械实行许可管理。那么,海南第二类医疗 器械许可证办理条件有哪些?第二类医疗 器械许可证办理流程
是怎样的? 更多内容可咨询合泰企业秦经理
第二类医疗器械经营许可协理条件侑:
1、具备与企业及经营范围和经营范围相适应的质检人员和技术人员
2、提供与企业经营范围和经营范围相适应的经营场所
3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度
第二类医疗器械经营许可证协理资料:
1、企业经营执照以
2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明.
3、经营场所证明以及地理位置图
第二类医疗器械许可证办理流程: .
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发二类医疗器械许可证。
第二类医疗器械许可证经营范围:
医疗器械许可范围:
.1经营第二类和第二类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经
营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医
疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售
产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》, 经营第二类医疗器械产品或第二类医疗器械产品中的隐形
眼镜及护理用液。
