欧代(EU REP)办理流程

更新:2025-02-02 07:07 编号:11267643 发布IP:27.38.245.64 浏览:513次
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欧代,EU REP,欧代办理,欧代办理流程,欧代注册
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详细介绍


 欧代(EU REP)办理流程


 欧代(EU REP)办理流程:


  1.填写申请表


  2.提供相关的资料


  3.审核/授权


  周期:7-10工作日

  欧盟授权代表(European AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 


  欧代有啥作用:


  根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址,如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。


  其实欧洲法律早就规定了,产品在欧盟销售必须有欧洲代理人信息,可以协助解决通关和产品质量问题,做到可以追溯。


  我们来看看相关法律条款:


  欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020,新的法规在2021年7月16号开始实施。


  新法规带来的主要要求:


  1.增加并具体化欧盟代表的职责


  a.必须位于欧盟和欧洲经济区境内,并对产品的符合性文件负责,必须能从产品或随附文件上识别出联系方式。


  b.在线销售的产品也同样需要指定欧盟代表,承担一样的职责。


  2.增加并具体化入境海关的职责:阻止没有正确标识或贴标的产品入境,包括CE标志和欧盟代表的识别信息。


  3.建立各成员国市场监管机构之间的协调系统网络


  该法案将于2021年7月实施,这并不代表现存欧洲亚马逊仓库的产品就是无虞的。至近2年有大批卖家产品因质量被投诉下架,申诉的时候亚马逊要求卖家必须提供欧代信息。


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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