欧盟REACH制度要求 reach测试报告怎么做
2025-01-08 07:07 27.38.232.211 2次- 发布企业
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产品详细介绍
欧盟REACH指“化学品注册、评估、许可和注册”,是Registration,Evaluation Authorization and Restriction ofChemicals的简称,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法律。它类似于特殊产(商)品的登记、授权和许可证制度,将化学品安全信息举证的责任完全转到企业身上,主张“没有数据就没有市场”。2001年2月,欧盟公布《未来化学品政策战略》白皮书;2003年5月公布咨询文件进行公众咨询;2003年10月形成REACH法规议案提交部长理事会讨论;2005年11月REACH通过了一读;2006年12月13日,欧洲议会以529票赞成、98票反对、24票弃权通过了关于REACH法规的二读议案;REACH法规将于2007年6月1日开始生效,2008年6月1日开始实施。
二、欧盟REACH制度要求
(1)注册(Registration):要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质需要注册其基本信息,对年制造量或进口量大于或等于10吨的化学品和化学物质还应进行化学安全评估并完成安全报告。
(2)评估(Evaluation):评估包括档案评估和物质评估。档案评估包括测试草案的审查和注册符合性审查;测试草案的审查是要求年生产量在100吨以上的注册者或下游用户提交测试草案,优先处理年生产量在100吨以上的PBT、VPVB等物质;注册符合性审查是抽查各吨数范围档案的5%,审查提交材料是否符合法规的要求。
(3)授权(Authorization):对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学品进行许可授权,其中包括CMR(所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质),PBT(持久的、生物累积的和有毒的物质),vPvB(非常持久、高生物累积性物质)等。
(4)限制(Restriction):如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制,且需在共同体层面予以指出,则委员会或某成员国应提交档案,风险评估委员会和社会-经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见,欧委会根据有关程序做出决定。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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