医疗产品CE认证中的“欧代”要求

医疗产品CE认证中的“欧代”要求

欧盟为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的对高风险领域如医疗器械相关指令实施了设立欧盟授权代表（EuropeanAuthorised Representative，常见简称“欧代”，EAR或REP）的要求。

中国制造商如果在欧盟经济区境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。

根据欧盟法规，“欧代“需要承担如下两点职责要求。

1. 法律职责要求，其具体包括：

1）通知主管当局制造商地址；

2）通知主管当局制造商的产品；

3）通知主管当局产品的变更；

4）向主管当局通报表现特征；

5）起草有关设备性能评估的声明；

6）保障条款中作为欧盟委员会的联系方；

7）可启动合格评定程序；

8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；

9）接受主管当局特殊事件的通知；

10）公告机构和制造商之间的接口；

11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；

12）对于用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。

2. 管理条例规定的职责要求，其具体包括：

1）代表制造商；

2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为欧洲授权代表的副本；

3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；

4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；

5）保留一份技术文件（TCF）、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；

6）遵守注册义务；

7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；

8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；

9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；

10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；

11）向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告；

12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。

Zui 后，小编要说的是，医疗器械的“欧代”并不是特定授予的资质或认可要求。事实上任何一个能够履行欧盟法规并完成特定职责的欧盟境内的自然人或法人都可以成为“欧代”。当然国内制造商用自己的进口商或境外律师都是作为“欧代”选择之一。如国内企业为了减少自身风险，并希望第三方提供合规协助的，市场上也是有专业欧代机构可供考虑的。