1、企业负责人和质量负责人不得相互兼任
2.企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位技术人员应具有高中或中专以上文化程度。
3、经营体外诊断试剂的验收售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
4、质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位技术人员应熟悉医疗器械法规、规章，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章知识内部制度职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
5、企业每年应组织质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检查并建立档案。
6企业计算机管理岗位的技术人员，应熟悉电脑操作及本企业计算机管理信息系统，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作
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