美国OTC注册流程
1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册;
2、我们先进行邓白氏编码注册(DUNS),邓白氏注册(DUNS)有份申请表需填写,填写资料包含:公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机(所提供座机和办公地址保持一致),资料填写完善提交邓白氏官方邮箱,等邓白氏(DUNS)确认函下来,让客户签字盖章回传,再提交邓白氏官方邮箱,资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码;
3、我们再进行企业注册码,客户按要求填写完善好申请表,由我们工程部这边提交美国,从而等美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码;
4、zui后我们申请产品注册码,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。
5、所有流程申请完毕,就算是注册成功了,只需等待由美国FDA官 网随机发放的FEI码就可以了。
非处方药OTC注册有效期
如果初次注册发生在10月1日之前,则首次审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月31日结束。
即:10月1日之前注册的,有效期截止到当年的12月31日;10月1日之后注册的,有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1日~12月31日期间。(与医疗注册相同)
特别说明
仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDAOTC注册。
消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面。用于医用或者人体手部消毒的,归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,归EPA管理。
*本文仅作为一般介绍
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