在疫情严峻的当下时局,产品出口的合规性尤为重要,尤其是针对消毒产品的咨询,那么消毒湿巾类产品出口到美国,都需要有哪些咨询,该如何申请呢?
FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、咨询注册与市场监督。
FDAOTC定义与分类
美国将消毒水、洗手液、消毒湿巾、含药化妆品等产品归类到otc的管理范畴。OTC为非Cfang药。由FDA下属的药品评估和研究中心(CDRH)负责管理,该部门也负责管理chuf药,一般的药品。在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。
FDAOTC注册流程
在申请企业注册之前,企业必须先取得美国邓白氏码(DUNS),并且需要提供美国代表(美国代表为在美国当地合法注册的企业,且也需要有企业邓白氏码)。在企业注册通过后,可以申请NDCLabelerCode,在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,每个规格的产品都有为1的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。流程大致如下
1、提供FDAOTC申请表(我方协助填写)
2、FDA账号注册
3、生产企业注册
4、企业NDC码申请
5、提供产品信息(包括标签、配方等)
6、产品备案