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湿巾消毒产品的美国FDA OTC注册办理

更新:2024-05-03 08:30 发布者IP:119.137.3.230 浏览:0次
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深圳市讯科标准技术服务有限公司销售部商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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深圳市讯科标准技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D902695
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关键词
湿巾,FDA ,OTC
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深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋二楼
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产品详细介绍

 在疫情严峻的当下时局,产品出口的合规性尤为重要,尤其是针对消毒产品的咨询,那么消毒湿巾类产品出口到美国,都需要有哪些咨询,该如何申请呢?



 FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、咨询注册与市场监督。



 FDAOTC定义与分类



 美国将消毒水、洗手液、消毒湿巾、含药化妆品等产品归类到otc的管理范畴。OTC为非Cfang药。由FDA下属的药品评估和研究中心(CDRH)负责管理,同时,该部门也负责管理chuf药,一般的药品。在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。



 FDAOTC注册流程



 在申请企业注册之前,企业必须先取得美国邓白氏码(DUNS),并且需要提供美国代表(美国代表为在美国当地合法注册的企业,且也需要有企业邓白氏码)。在企业注册通过后,可以申请NDCLabelerCode,在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,每个规格的产品都有为1的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。流程大致如下



 1、提供FDAOTC申请表(我方协助填写)



 2、FDA账号注册



 3、生产企业注册



 4、企业NDC码申请



 5、提供产品信息(包括标签、配方等)



 6、产品备案


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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