、自检试剂的发展现状简述
1. 发展阻力
自检试剂概念看似简单，其发展进程却并不算顺利。在疫情前，大部分产品是基于免疫层析检测原理，而这项技术在上个世纪就已成熟，在底层技术方面并无大的障碍。发展阻力主要来源于监管机构针对使用者是否能有效安全地使用试剂的质疑，毕竟传统的检测模式要由专业人员在实验室环境中进行，还会出现各种差错，“小白”消费者直接使用，其效果的确要画一个大大的问号。
2. 国内外自检产品种类
随着国内医疗消费市场的不断扩大，产品设计理念的更新，POCT技术得以不断下沉到社区，一些需求量大风险较低的常规检测项目陆续走入普通人生活，例如我们平时在药店看到的早早孕试纸、血糖试纸等，都属于自检试剂。
对比而言，国外自检试剂种类更丰富。除了中国有的早早孕和血糖试纸，欧美药监机构还批准了部分尿液指标检测产品（如尿液白细胞数量、亚硝酸盐含量等）以及癌症筛查间接检测产品（如FOB等）。由于国情不同，欧美国家还有独具欧美特色的毒品自我检测试剂。
其他种类的高风险检测项目，例如传染病和癌症早筛等项目，则鲜有合规产品上市。
3. 关于自检试剂的争论
关于自检试剂的风险和收益对比的讨论从未停止，似乎到目前为止也没有明确的定论，争论主要集中在以下几个方面（主要来自公共卫生安全角度而非产业角度）：
好处（收益）
坏处（风险）
1.更方便，提高检测覆盖率和参与度，有助于有些疾病的预防或早期诊断；
2. 私密性更强，尤其是性病；
3. 减轻医疗系统的负担，提高医疗资源的有效使用效率；
4. 减少传染病传播；
5. 减少抗生素等药品的滥用。
1. 自检者能否正确判断检测时机、检测结果，能够正确决策是否就医；
2. 给自检者造成心理负担，导致过度检测，进而增加经济负担；
3.操作错误导致结果数据不准确，漏报或瞒报结果数据，影响流行病学数据统计；
4. 无法理解说明书，自检者操作或结果判读错误，导致假阴性和假阳性；
5.如果由医保系统支付，则增加整个社会医保体系负担，如果由消费者自费，可能会增加患者的负担。
4. 自检试剂的新进展
在艾滋病自检试剂上市前，有刚性需求的传染病自检领域，缺乏合规的上市产品，但各国电商网站上却充斥各类试剂。缺乏合规的产品，不影响一直存在的需求，于是催生出这种另类交易市场。
近几年，由于全球对艾滋病治理的高度重视，自检试剂在“抗艾”中得到广泛应用和推广，但主要推动力量是负责公共卫生的疾控中心和研究组织，其商业化市场还处在早期培育阶段。各国监管机构都逐渐放开了艾滋病自检试剂正规注册渠道，基于尿液样本和唾液样本检测的试剂陆续得到批准上市，开启商业化进程。例如2019年国内厂家万泰生物取得了国内第一个艾滋病尿液检测的自检试剂注册证书，美国也有唾液检测试剂获得FDA批准。毕竟艾滋病检测只是一个极其细分的产品市场而已，只能算是特例。传染病检测和癌症筛查这类拥有巨大体量的刚需市场还远远没有得到充分满足。
本次疫情在经济和社会层面对全球造成了冲击，但却让全球监管机构和社会开始重视自检试剂发展。相比于众多疑似患者扎堆聚集在医院，造成医疗资源挤兑的情况，自检试剂的居家检测应用场景有着天然的优越性，一方面可以提高全社会的检测覆盖率和速度，另一方面可以更快速地实施居家隔离政策，方便对疫情的精准掌控，这样既不会造成对医疗资源的挤兑，也不会造成恐慌。自检试剂的社会效益明显高于风险。在重新审视后，欧美部分国家在疫情发生后主动推进自检试剂的研发与上市。例如美国先后批准了多款自检型分子检测试剂和抗原检测试剂。
