IVDR MDR公告号CE认证申报条件 临床试验办理要求

CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。

CE适用区域

欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。

很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求，加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟 医疗器械法规

欧盟 医疗器械协调标准

MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险 低，III类高。这即是医疗器械的CE分类。

MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V章规定。

欧盟委员会（EC）的DGSANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情

但各成员国的具体的落实需要靠CA（医疗器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证

执行的标准开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD，由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年彻底取代IVDD

原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期

也就是现在还处于过渡期

新的法规更加关注：产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床

产品分类也有了变化：class ABCD

classA的要求可能 低，产家自我声明即可

class BCD都需要NB

通过了CE认证的产品可以在36个国家流通，一些东南亚国家也认可