要通过公告机构的IVDR认证，企业自身要经得起考验。这里主要分成三个方面：
第一个方面：根据IVDR的要求调整质量管理体系，并持续改进。
新法规IVDR对质量管理体系提出了很多新的要求。比如文件管理、质量记录管理、医疗器械唯一性标识UDI、符合性评估、法规符合性负责人等等。企业不仅要对原有的程序文件、管理文件进行必要的修订，还要新增不少的程序文件、管理文件。这方面有很多分析的文章，在此不再赘述。
第二个方面：产品的设计和开发资料。
在原IVDD指令下，很少有体外诊断企业会对others类产品形成比较完善的设计和开发资料。甚至有些根本没有设计和开发资料。
设计和开发资料的准备，是一个非常复杂的过程。需要有严谨的科学性和可溯源性。仅仅靠一个《设计和开发控制程序》、几张表单根本无法满足要求，也不大可能通过公告机构的审核。
第三个方面：按照IVDR的要求准备新的CE技术文件。
对于IVDD指令下生产listB和自测类的产品的体外诊断试剂企业来说，一般都会有较为完善的CE技术文件。企业仅需在原有基础上，根据IVDR的要求进行一些调整。这个工作量不算太大。
对于那些生产原先是others类产品的体外诊断企业来说，很可能需要对每一个产品重新准备一整套CE技术文件，这将会是一个巨大的工程。
2、尽快联系公告机构认证审核
目前全世界仅有4家IVDR授权公告机构，资源是极其稀缺的。仅仅是签合同后排队的时间往往都是半年甚至一年以上。即便你有深厚的内功，如果没赶上排期，那么也很难在明年5月26日之前获得IVDR法规条件下的CE认证证书。
你还需要准备要必要的资金。因为IVDR认证，公告机构的收费也是不便宜的哦。
对于那些以往是others类产品，可以用作自测的产品。那么笔者建议您赶紧去申请一个IVDD法规下的自测产品CE认证。那样的话，这个证书的有效期将会是2023年5月26日。有了两年时间的缓冲，您可以从容的准备、布局！
