IVDR的评审要求
Device-drug Combination
技术文件是否需要公告机构进行现场评估？
如果有可能，技术文件 能进行现场评估，但BSI对于现场和非现场的评估形式都可以接受。IVDR评审要求的变化将取决于欧盟委员会的指导文件，此文件委员会尚未发布。
备注：对于正在进行ISO13485审核的BSI客户，审核员只对QMS文件进行评估。
IVDR对于飞行检查的周期是否有变化？
2013年欧盟委员会建议文件《2013年9月24日委员会关于医疗器械领域的公告机构审核和评估的建议》要求公告机构进行飞行检查。该建议书现已被纳入IVDR中，并规定了至少每五年对IVD产品进行飞行检查。
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
