MDR法规简介:
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申请之日起,所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。