口罩细菌过滤效率测试标准有哪些

细菌过滤效率检测的目标是检测一次性医用口罩对人体的刺激性、对细菌的过滤性能，在我国的口罩相关标准中，只有医药行业标准YY0469医用外科口罩和YY/T0969一次性使用医用口罩作出了规定，与其他口罩相比，这也是它们的重要特征。

细菌过滤效率测试标准

YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩；

YY0469-2011 医用外科口罩；

ASTMF2100 美国医用口罩标准；

EN14683:2019 外科手术面罩.要求和试验方法等。

检测范围

一次性医用口罩、医用防护口罩的细菌过滤效率测试。

细菌过滤效率的要求

在国标YY0469《医用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用医用口罩》两标准中，细菌过滤效率均应不小于95%。

在美标ASTMF2100标准中，细菌过滤效率均应不小于95%。

在欧标EN14683:2019标准中，细菌过滤效率均应不小于95%。

细菌过滤效率的测试方法

1、测试原理

配制一定浓度的细菌悬浊液，通过气溶胶发生器产生特定要求的气溶胶（气溶胶流速2200±500CFU，平均颗粒直径应为±0.3μm，气溶胶分布的几何标准差不超过1.5），之后以一定流速穿过待测样品，采集穿透样品的气溶胶中的细菌，培养后计数进而计算该样品对细菌的过滤效率。

2、试验准备

测试前应将样品放在21±5℃，相对湿度85±5%的环境中预处理至少4h。并使用金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在37±2℃振荡培养24h。用1.5%蛋白胨将上述培养物稀释至5×105CFU/ml。

3、测试步骤

a.收集2min气溶胶室内的空气样品，作为阴性质控。

b.试验系统不放样品，采样器气流控制在28.3L/min，向喷雾器输送悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，采集细菌气溶胶作为阳性质控。

c.阳性质控测试完成后，将测试样品安装在采样器上端夹具中，被测面朝上，按程序进行采样。

d.上述过程可以通过双通道系统进行。

e.将采样后的琼脂平板放在37±2℃培养48h，对细菌颗粒气溶胶形成单位阳性孔进行计数，并使用转换表转换为可能的撞击颗粒数。

4、结果计算

BFE=(C－T)/C

式中BFE为细菌过滤效率

c——阳性质控平均值；

T——试验样品计数之和。

注意：送检样品一定要注意包装完好，确保无菌取样及分装。