欧盟授权代表欧代注册及EC REP标签要求

2024-11-29 09:00 27.38.245.68 11次
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欧盟授权代表欧代注册及EC REP标签要求
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产品详细介绍

2021年7月1日欧代注册要求

2021年7月之后,在没有相关欧代信息的情况下销售商品被视为违法。

针对欧代不合规的卖家,亚马逊可能采取:

1. 销售此类商品的卖家一经发现,其商品将被移出。

2.如果卖家在截止日期之前或之后收到要求修改其商品的信息,当他们仍然继续提供违法商品的话。其账户可能会被采取额外的强制措施。

什么是欧代?

欧代全称:欧盟授权代表(European Authorized Representative),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

谁能作为欧盟境内的商品合规联系人?

以下几种形式的主体具备“负责人”资格:

1.在欧盟境内的制造商或品牌;

2.在欧盟境内的进口商;

3.在欧盟境内的授权代表;

4.在欧盟境内的配送服务提供商;

5.该负责人不能位于英国境内。

欧盟授权代表的职责

1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作;

2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查;

3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书;

4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧代标识及其注册地址。

一、标签内容

对于出口欧盟的产品,产品或者产品包装上需要以下信息:

制造商信息:如品牌、名称、地址等;

产品信息:名称、型号、规格参数、警告语(特定产品);

认证标识:CE 标志等;

欧代信息(标识为 EC REP);

进口商信息(区别于欧代信息);

二、贴标形式

欧代负责人的标识 EC REP、名称、通信地址和邮箱应体现在产品、产品包装、包裹或随附文件(例如说明书)中。

产品安全法上规定:产品上需要体现欧代信息,只有无法在产品上体现的时候,

例如买家已经知悉该信息,或者在产品上印制该信息成本巨大时,才允许不体现。对大多数产品而言,都不构成这两个条件,严格上标签是要印刷,尽量不要用贴标,如果要贴必须清晰可见不易脱落。印刷大小可以根据包装调整比例。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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