医疗器械认证93/42/EEC 认证流程及更新至MDR新指令变动
1:什么是93/42/EEC医疗器械指令?
指令包括了医疗设备以及它的配件
根据指令医疗器械设备意味着:
任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
调查，更换或修改解剖或生理过程的,
受孕控制,
2:如何定义产品分类
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则（Rule）
Class I other 一类其他
Class I sterile 一类灭菌
Class I measurement function 一类测量
Class IIa 2a类
Class IIb 2b类
Class III and Class III with medicine三类及三类带药物
3:如何定义产品分类
首先产品的规则是确定的
其次规则显示了产品的等级分类
第三符合性评估的模式是被选择的
