MDR申请
扩展的范围主要包括了:
制造采用非可行的人体组织或细胞的产品，或其衍生物，已经发生了实质性的操作（例如注射器预装与人体胶原蛋白），除非他们被法规（EC）1394/ 2007上先进的治疗药用产品所涵盖。
人体组织和细胞，或产品来自人体组织或细胞，基本上没有操纵，受指令2004／23／EC欧盟议会和2004年3月31日制定质量标准和安全的捐赠、采购、检验、加工、保存委员会、人体组织和细胞存储和分布不受该方案管控
某些植入式或其他侵入式的产品没有医疗的目的却类似于医疗设备的特点和风险状况（例如非矫正性隐形眼镜，美瞳）
8:MDR 定义
医疗设备’意味着任何仪器、器械、软件、植入品、试剂、材料或其他物件，无论单独使用还是组合使用；制造使用目的是：对人体产生一种或多种医疗目标诸如：
–诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
–诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
–调查，更换或修改的解剖或生理过程或状态
–受孕支持或者控制
–任何上述产品消毒或灭菌
9:变更时间
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10:分类规则
分类规则
Rule 1~4 非侵入性设备
Rule 5~8 侵入性设备
Rule 9~12 有源设备
Rule 12~18 特殊规则
变更
Rule 3 – 受孕支持
Rule 6 – 去除可重复使用手术器械
Rule 8 –AIMD增加一些包含在AIMD指令下产品
Rule 9 – AIMD指令内容的增加
Rule 16 增加词汇“核磁共振、超声波”
Rule 17 – 人体源或动物源设备
Rule 19~21 – 新规则
