化妆品FDA认证办理流程,如何办理化妆品FDA认证?

更新:2024-06-25 08:15 发布者IP:27.38.245.68 浏览:0次
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国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
FDA注册流程,FDA注册分类,FDA注册,办理FDA注册,化妆品FDA注册
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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产品详细介绍


化妆品FDA认证办理流程,如何办理化妆品FDA认证?


  化妆品FDA认证检测的申请流程是什么?FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(AccessionNumber)才可顺利清关,并在美国市场进行销售。现阶段国瑞质量可以开展对灯具、微波产品、X射线、激光类产品进行FDA注册代办理服务。


  工具/原料


  1、企业法人执照复印件;


  2、生产(卫生)许可证、合格证复印件;


  3、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);


  4、产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);


  5、产品的成份与成份比例;

 

  方法/步骤


  第一步:申请受理


  1.收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。


  2.同时,认证机构发送有关收费和通知。


  3.申请人按要求将资料提供到认证机构。


  4.申请人付费后,按要求填写付款凭证。


  [注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。


  第二步:资料审查


  •在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。


  •单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。


  第三步:样品接收


  •样品由申请人直接送达指定的检测机构。


  •申请人付费后,按照要求填写付款凭证。


  •检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。


  •样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。


  •认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。


  第四步:样品检测


  •企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。


  •样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。


  •检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。


  第五步:工厂审查


  •对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。


  •工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。


  •企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。


  第六步:合格评定


  •产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。


  •合格评定人员对以上结果进行复评。


  第七步:证书领取


  •认证机构主任签发证书。


  •申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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