企业标准编写,企标备案怎么办理?

2024-12-04 07:07 27.38.232.214 2次
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国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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航天检测技术(深圳)有限公司
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91440300MA5D9QW797
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关键词
企业标准备案,企业标准备案办理,企业标准,企标,标准备案办理
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍


企业标准编写,企标备案怎么办理?


产品如无相应的国家标准和行业标准,或产品的技术指标高于国家标准和行业标准,根据《中华人民共和国标准化法》的规定,需要为产品制定企业标准并到相关部门备案。


方法/步骤


1查阅标准资料:根据实际情况,调研相关的国家标准和行业标准


2编撰企业标准:根据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》的规定,参考产品相关国家标准、行业标准并结合实际制定企业标准文本


3审定企业标准:组织技术人员对企业标准文本进行审查,提出修改意见,并根据修改意见完善企业标准文本


4检测产品:部分省市规定备案时要提交产品检验报告,待企业标准文本审查后,可联系机构根据企业标准规定对产品进行检测


5填写备案材料:填写《标准编制说明》、《标准审定纪要》、《标准备案申请表》等备案材料


6递交备案材料:企业标准文本和备案表格材料签字盖章后,递交备案


注意事项


企业标准的格式应严格按照GB/T1.1—2009编写


企业标准的技术指标和试验方法的确定应参考相关国家标准和行业标准


企业标准必须符合强制性标准的规定


江西省食品安全企业标准备案办法


为规范我省食品安全企业标准(以下简称“企业标准”)备案工作,依据《中华人民共和国食品安全法》(简称“食品安全法”)和《国家卫生计生委办公厅关于加强食品安全标准管理工作的通知》等有关规定,结合我省实际,制定本办法。


条适用范围


江西省范围内的食品生产企业备案企业标准,应遵守本办法。鼓励我省食品生产企业制定严于食品安全国家标准或江西省食品安全地方标准的企业标准,在本企业适用,并报江西省卫生健康委员会备案。


严于食品安全国家标准或江西省食品安全地方标准是指企业标准中的食品安全指标严于食品安全国家标准或江西省食品安全地方标准的相应规定。


第二条备案性质


企业标准备案是指卫生健康行政部门将企业标准中食品安全相关内容材料进行登记、存档、公开、备查的过程。


第三条备案部门


江西省卫生健康委负责组织管理、协调和指导我省食品安全企业标准备案工作;委托江西省卫生健康委食品安全标准管理办公室(江西省疾病预防控制中心,简称“标准办”)负责承办企业标准备案具体事务。


第四条总体要求


备案的企业标准应当以保障公众身体健康为宗旨,做到科学合理、安全可靠。


企业标准由企业法定代表人或者主要负责人批准发布、实施,作为企业组织生产的依据,在企业内部适用。食品生产企业是企业标准的责任人,是企业标准的实施主体,对其报备的企业标准内容及实施后果承担责任。企业应保证企业标准的内容及技术指标符合《食品安全法》及相关法律法规的规定,不得与相关食品安全国家标准和江西省食品安全地方标准相矛盾。


第五条内容及编号


企业标准主要内容包括标准名称、编号、适用范围(包括生产工艺)、术语和定义、原辅料要求、食品安全项目及其指标和检验方法等。


企业标准的编号由企业编制,格式为:Q/(企业代号)(四位顺序号)S──(四位年代号)。


第六条备案申请


发布实施后的企业标准需要备案的,食品生产企业应在“江西省食品安全标准备案与管理系统”在线办理企业标准社会公示、提交备案、修订备案、延续备案、废止备案等事宜,按照要求在线提交相关材料,对提交材料的真实性、合法性、安全性负责。提交的材料包括:


(一)企业标准文本;


(二)企业标准编制说明(含严于食品安全国家标准或江西省食品安全地方标准的说明、有关原辅料使用说明、企业标准公示情况、审定情况等);


(三)企业法定代表人的身份证明;


(四)其他材料:企业标准名称涉及商标的,需提供注册商标证书;企业标准中原辅料要求、技术指标检测方法等没有相应的国家标准、行业标准或江西省地方标准,需提供相关说明材料;办理新食品原料企业标准备案的,需提供国家相应公告证明。


第七条社会公示


企业标准备案前,食品生产企业应当将企业标准文本及严于食品安全国家标准或江西省食品安全地方标准的说明,在“江西省食品安全标准备案与管理系统”向社会公示并征求意见。公示时间为10个工作日。


第八条提交备案


企业标准社会公示结束后,食品生产企业在“江西省食品安全标准备案与管理系统”在线办理备案申请,按照本办法第六条规定提交材料。企业所提交材料需加盖企业公章。


第九条受理


标准办对企业提交的标准备案材料是否齐全、是否属于备案范围进行核对,并根据下列情况,在5个工作日分别做出处理:


(一)提交的材料及其内容齐全、完整、清晰的予以受理;


(二)不属于备案范围的,在线退回企业备案材料并告知原因;


(三)提交的材料不齐全、不完整、不清晰的,在线退回企业备案材料并告知原因及需要补正的具体内容;


(四)其他不符合备案要求的情况,在线退回企业备案材料并告知原因。


第十条备案与公开


标准办对受理的备案材料,于7个工作日内完成备案登记,在企业标准文本封面上标注备案号、备案日期和有效期,生成“江西省食品安全企业标准备案”水印和二维码,即时在“江西省食品安全标准备案与管理系统”公开备案的企业标准文本,供公众免费查阅、下载。


备案企业标准涉及企业商业秘密不予公开的,备案企业应该做出说明并提供可公开版本。


第十一条备案号


企业标准备案登记号的编排格式:(36)(四位顺序号)S─(四位年代号)。顺序号由“江西省食品安全标准备案与管理系统”自动生成。


第十二条有效期


企业标准备案有效期为五年,有效期届满自动废止备案。


第十三条延续备案


企业标准备案有效期届满需要延续备案。企业标准内容不作修改的,备案企业应在有效期届满前30日内通过“江西省食品安全标准备案与管理系统”办理延续备案,原标准备案自动废止。企业标准内容有修改的,按新标准备案程序办理。


第十四条集团标准和委托


集团公司所属企业适用统一的企业标准的,可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业办理备案,并注明适用的各企业名称以及注册地址。


企业委托加工产品的,委托方、受托方均可办理备案。


第十五条社会监督


任何单位和个人都可以对已备案的企业标准进行监督。


第十六条备案修订与废止


有下列情形之一的,标准办废止企业标准备案,并在“江西省食品安全标准备案与管理系统”公开。


(一)备案材料被查实弄虚作假的;


(二)企业主动申请废止标准备案的。


有下列情形之一的,企业应当主动对企业标准进行修订重新备案,原标准备案自动废止。以下情形正式达成后企业未对原备案标准进行修订的,原标准备案自条件达成之日起自动废止。


(一)有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、江西省食品安全地方标准发生变化的;


(二)企业生产工艺或者食品原辅料(包括使用的新食品原料、食品添加剂和食品营养强化剂等)发生改变的;


(三)食品安全指标等技术指标发生调整的;


(四)企业标准备案有效期届满的;


(五)其他需要进行修订的情形。


第十七条过渡期


对本办法实施前已经备案的企业标准,在备案有效期内继续有效,有效期满后按本办法办理。


第十八条解释权和实施日期


本办法自2019年11月1日起施行,由江西省卫生健康委员会负责解释。2009年10月30日原江西省卫生厅制定的《江西省食品安全企业标准备案办法实施细则(试行)》(赣卫法监发〔2009〕10号)废止,有关部门制定的与本办法不一致的相关规定,以本办法规定为准。


第十九条本办法不适用于保健食品。


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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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