ce认证标准 ce认证项目 ce办理周期 ce有效期多久
2025-01-03 07:07 223.104.68.125 1次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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产品详细介绍
(EU) 2017/1357发布背景:
此次的相关决议来自于德国和挪威两国对EN60335-2-9部分内容的反对意见,他们认为在原标准第11节“加热”章节中,包括对可接近的非功能性表面的温度限制的规定不足。该标准允许对温度限制的几个赦免。如在一些情况下仅仅需要在标签上含有警告通知,且警告标签的颜色可能与国际警告颜色不同,这可能会混淆用户。由于原标准要求的含糊之处,原标准可以解释为可以省略对产品某些部分温升的测量,这可能导致消费者无视整个产品的适用的温度限值。对人畜的潜在燃烧风险仍然存在。基于以上原因,原EN60335-2-9标准不应该推定符合“2014/35/ EU”安全指令要求。
二.(EU) 2017/1357的主要内容及其要求:
基于LVD指令2014/35/EU的AnnexI中1(c)和2(b)条要求:
如果产品满足EN60335-2-9标准的以下3条要求,并不能满足LVD指令附录I中对产品安全和烫伤风险的要求:
表Z101中注释即当受限于产品结构或尺寸,产品不能满足表Z101的温度限值时,但产品的高温升不应超过表中2倍限值,要求在相应表面标识高温警示;
章节7.1章节中针对表Z101中注释b的标识(高温警示);
章节11.Z10x关于通风孔的部分(例如,11.Z101中烤箱表面通风孔周围25mm范围内,豁免温升测试)。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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