个人防护产品PPE法规 (EU) 2016/425的CE解读升级指南

2016年3月份欧盟官方公告就已经发布了新的PPE法规(EU)2016/425，这个法规给了2年的，也就是2018年3月31号强制执行，现在距离强制执行的日子越来越近了，中国数百万PPE的贸易商，制造商不用太着急，所谓兵来将挡，水来土掩，总有办法让自家合格的产品符合欧盟的(EU)2016/425法规要求，拿到CE证书。无非是花费更多的时间和费用来解决这个问题就是了，这里捡证网（jz-cert.com）就提大家整理整理这次新法规的改变。

1. 新法规详细说明了制造商，进口商和贸易商的义务

·        所有制造商及其供应链都符合法规要求

·        进口商，分销商和制造商应采取适当措施，确保个人防护装备符合所有基本健康及安全要求，并且仅在市场上提供符合新法规“(EU)2016/425”的产品，如果对这个基本健康及安全有兴趣的读者可以去翻翻看那份几十页的(EU)2016/425。

·        进口商应确保PPE产品有用户使用说明。制造商应提供欧盟CE解读的PPE符合性声明并且按照CE要求贴上CE标志，符合性声明DOP文件可以在网站显示，必须附上网址。

·        制造商应详细说明其内部质量程序及技术文件，选择适用的合格评定程序;

2. 旧指令Directive89/686/EEC和新法规 (EU) 2016/425对比：

·        用来预防大气环境但而非预防极端自然环境，防潮和防水的个人使用产品也不受此法规限制。

·        个人使用的防热PPE产品，例如隔热手套以及设计为zhuan业使用的同类产品现已包括在新法规中。

·        PPE产品说明书添加了网站信息，可以访问此产品的详细信息。

·        欧盟类型证书的有效期为5年（与EC类型证书不同）。

·        对进口商和分销商的职责进行了详细说明。

·        定制PPE产品需符合新法规的相关要求。

新法规的1-3类产品解读要求变更如下：

  3. 如何解释“在市场上放置产品之前，进口商应确保制造商进行适当的合格评定程序......”这是否意味着进口商必须备有欧盟一致性声明或合格证明以及相关技术文件？

   进口商需要有欧盟合规声明的副本，并在产品上市后保存10年。进口商必须确保技术文件可以根据要求提供给国家主管部门。没有明确的义务，建议进口商要求制造商以书面形式保证在市场监督管理机构要求时提供文件。重要的是，当局收到文件，并且在进口商的要求下，制造商向成员国提供信息。进口商必须确保制造商对产品执行适当的合格评定程序。进口商必须检查制造商是否满足其要求，但不必对产品进行“新的”合格评定。进口商对产品的一致性具有尽职调查义务。如果他有的资料可以合理地让他认为产品不符合要求，他不应该将产品放在市场上。制造商保留履行责任的全面责任，这种责任不能转给进口商。

4.根据89/686 / EEC指令生产的产品是否仍可在2018年4月21日后在市场上公布？

是的。PPE指令89/686/ EEC号和“新法规”（EU）2016/425号第47条之间存在“过渡期”，为期一年。 符合89/686 /EEC指令的产品仍可在2019年4月21日之前投放市场，到目前为止，已经在分销链中的产品可以在该日期后继续销售。

“蓝色指南”中提供的“蓝色指南”提供的概念指的是每种产品，而不是一种产品，无论是作为单个单元还是串联制造。

见上文，对“投放市场”和“上市”的概念进行了更多的澄清。

5.新法规（EU）2016/425风险类别分类

本附件规定了PPE旨在保护用户的风险类别。

类别1

第1类包括以下Z低风险：

（a）表面机械损伤;

（b）与清洁材料接触不良或长时间与水接触;

（c）与不超过50℃的热表面接触;

（d）因暴露在阳光下（除了在阳光下观察），对眼睛造成的伤害;

（e）不是极端性质的大气条件。

类别2：不在一类和第三类中列出的

类别3:

仅包括可能导致非常严重后果的风险，例如与以下事项有关的健康的死亡或不可逆转的损害：

（a）对健康有害的物质和混合物;

（b）缺氧环境;

（c）有害生物制剂;

（d）电离辐射;

（e）高温环境，其影响与空气温度至少为100℃的温度环境相当;

（f）低温环境，其影响与空气温度为-50℃或更低的环境相当;

（g）从高处落下;

（h）触电和现场工作;

（ⅰ）溺水;

（j）用手把手切割;

（k）高压喷气机;

（l）子弹伤口或刀刺;

（m）有害噪音。