CE认证指令,欧盟CE认证办理标准

更新:2024-06-29 08:15 发布者IP:27.46.39.217 浏览:0次
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CE认证指令,欧盟CE认证办理标准


  CE认证的适用国家CE认证可在欧洲32个经济特区,包含:EU欧盟28个,EFTA欧自3/4个,土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。具体EU欧盟28个国家名单为:比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国。

 

  注1:EFTA包含瑞士有四个成员国(冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登),但CE标志在瑞士国内并非强制;注2:因为殖民时代关系,CE认证使用广泛全球认可度高。在非洲,东南亚,中亚的部分国家,也可能接受CE认证。注3:截至2019年11月英国脱欧进行中,后续结果待定。CE认证的产品范围想要了解CE的产品范围,必须想了解CE认证的NLF法规,NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证,欧盟新立法框架NLF目前共有22个指令,分别是以下:


  1、玩具安全-第2009/48/EU号指令


  2、移动式压力设备-第2010/35/EU号指令


  3、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令


  4、建筑产品-第305/2011号条例(欧盟)


  5、烟火制品-第2013/29/EU号指令


  6、娱乐艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令


  7、民用爆炸物-第2014/28/EU号指令


  8、简单压力容器-第2014/29/EU号指令


  9、电磁兼容性-第2014/30/EU号指令


  10、非自动称重仪器-第2014/31/EU号指令


  11、测量仪器-第2014/32/EU号指令


  12、升降机-第2014/33/EU号指令


  13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令


  14、无线电设备-第2014/53/EU号指令


  15、低压-第2014/35/EU号指令


  16、压力设备-第2014/68/EU号指令


  17、海洋设备-第2014/90/EU号指令


  18、索道装置-条例(欧盟)2016/424


  19、个人防护设备-第2016/425号条例


  20、气体用具-规例(欧盟)2016/42621、医疗器械-第2017/745号条例22、体外诊断医疗设备,规范(EU)2017/746注解:NLF是指欧盟新立法框架,全称“NewLegislativeFramework”是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定,2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外,对国家认可机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。熟悉法规框架后,再来归类对应产品。


  CE认证范围是非常广的,通俗来讲,大多数产品出口欧盟都需要CE认证,对于出口欧洲的电子产品和玩具都强制要求做CE认证。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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