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CE 2797 bsi口罩解读技术文件辅导

更新:2024-05-05 10:00 发布者IP:113.104.181.30 浏览:2次
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CE 2797,bsi口罩认证
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产品详细介绍

持有89/686 /EEC指令解读的产品可以销售到2019年4月21日,但制造商将重新申请新解读为PPE法规(EU)2016/425,以确保其产品仍可供应给欧盟市场。

欧盟CE解读个人防护类的PPE口罩。

首先说防护口罩,防护口罩类似于我们国内的KN95口罩,这类产品需要按照PPE Regulation (EU)2016/425申请CE解读。

欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425已经实施,口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品,必须按照MODULE B+MODULEC2/D来申请解读,类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式检验第11章A/B节。

申请解读的步骤如下:

1. 确定申请产品的规格型号,耳带式,头带式,杯装,折叠等等规格。等级有FFP1,P2,P3等级。准备好产品说明书,选择有PPE发证资质的欧盟机构。欧盟有口罩解读资质的目前有30家左右,在国内做的比较多是bsi(CE0086,CE2797),SGSCE0598,AENOR CE0099,APPLUS CE0370,CCQS CE2834,APAVECE0082等等机构

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2. 准备测试样品。测试样品一般60个左右就可以,但是一般实验室要求准备100个样品。样品需要按照EN149:2001+A1:2009做全项目测试,包含泄漏率,油性和非油性过滤效率,呼吸阻力等等项目。具体测试要求根据等级不同而不同,。

测试主要是申请MODULE B证书按照Type test来做。

3. 测试通过后,需要提交MODULEB的技术文件。主要包含,产品描述,口罩材质清单,结构图,口罩的质量控制计划

4.另外就是ModuleC2或者Module D的的后续监督解读。如果选择C2,需要在工厂抽样做测试。如果选择ModuleD,需要每年来工厂做审核,主要审核内容也是质量计划和质量管理体系。

5.以上步骤都通过后就可以拿到完整版的口罩CE证书了。在产品上加贴标签,出口欧盟。

以上就是防护类口罩申请CE解读的一些要求。


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